5月24日，资本邦了解到，科创板公司赛诺医疗(688108.SH)发布关于对上海证券交易所《关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年年度报告的信息披露监管问询函》的回复公告。
关于公司业绩与主营业务，年报显示，公司2021年实现营收19,435.61万元，同比下降40.64%;实现归母净利润-13,076.57万元，同比下降681.36%。
上交所要求公司：(1)区分冠脉球囊、颅内球囊、颅内支架产品类型，列示其2021年度产销量、毛利率及同比变动情况;(2)补充披露颅内球囊产品2021年终端销售客户构成、市场占有率、三甲医院覆盖率情况;(3)结合主要竞争对手、同类竞品情况，分析公司颅内球囊产品的核心竞争力;(4)结合高端介入医疗器械国家级和省级集采政策，分析颅内支架和球囊产品未来是否面临集采降价的风险，并补充相关风险提示。
赛诺医疗回复称，2021年度，公司冠脉产品产销量较上年分别减少7.25万个和5.81万个，同比分别下降35.82%和33.84%;毛利率同比减少29.28个百分点。主要系冠脉支架未纳入集采范围，销量减少，且冠脉球囊被纳入集采范围，单价大幅下降等因素叠加影响所致。
2021年度，公司颅内产品产销量较上年分别增加1.67万个和0.90万个，同比分别增长152.30%和81.18%;毛利率同比增加0.11个百分点。主要系颅内球囊销量持续增加，且2021年9月份颅内支架产品开始上市销售，销量增加等因素叠加影响所致。
2021年，公司颅内球囊产品终端销售客户合计979家医院，较上年同期增加249家，增长34.11%;其中三甲公立医院494家、非三甲公立医院480家、私立医院5家，三甲医院占比达50.46%。
随着更多神经介入器械逐步商业化，缺血性脑卒中介入手术例数近些年一直保持在较高的增长水平。同时，伴随着急性缺血性脑卒中手术的逐步推广跟开展，在急性颅内大血管闭塞病例中合并颅内血管狭窄比例占比大约保持在35-40%。以上手术均需应用颅内球囊产品进行血管扩张。快速交换球囊凭借其更为便捷的手术方式，正在逐步取代整体交换型颅内球囊的市场份额。现阶段颅内球囊导管的市场竞争体现为增量以及存量替代并存的特征，伴随着更多的颅内球囊产品获批和进入市场，市场竞争将变得激烈，因此更具产品优势以及提供更为灵活的市场价格策略的制造商将占据更多的市场份额。
目前，公司共有2款颅内球囊扩张导管在售，均为快速交换球囊。公司自主研发的NeuroRX颅内球囊扩张导管(以下简称“NeuroRX”)于2016年获批在国内上市，是国内首款采用快速交换技术的颅内球囊扩张导管。该产品上市之前，国内仅有一款OTW型(整体交换系统)颅内球囊扩张导管在售。其上市开辟了颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的新方案，是国产颅内介入产品自主创新的一个里程碑。其简化了颅内介入手术的流程，提高了手术的效率，有效填补了国内快速交换颅内球囊扩张导管的市场空白。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2020年末，我国三甲医院共计1,580家，公司颅内球囊产品2020 年 度 三甲医院覆盖率已超 过 25%，公司产品累计三甲医院覆盖率超过31.58% 。 截至本回复披露日，公司球囊产品历史累计三甲医院覆盖率已近40%。公司NeuroRX颅内球囊扩张导管市场先发优势明显。
尽管公司颅内球囊产品具有一定的市场先发优势，且产品应用组合丰富，但自2000年以来，国内不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，颅内球囊扩张导管获批产品数量逐步增加，市场选择更为丰富。公司在颅内狭窄缺血领域布局较早，并具有一定的市场先发优势，但若不能尽快丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品及组合，公司将面临竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风险。(陈蒙蒙)
