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智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(“R/R ENKTL”)的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理并纳入优先审评。
公告称，这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。
GEMSTONE-201为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对R/R ENKTL的注册性临床研究。2022年1月，基石药业宣布该研究经独立影像评估委员会(“IRRC”)评估达到了预设的客观缓解率(“ORR”)主要研究终点。
舒格利单抗先后被美国食品药品监督管理局(“FDA”)和NMPA授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物用于治疗成人R/R ENKTL。
舒格利单抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“一直以来，R/R ENKTL患者缺乏标準治疗，目前NCCN和CSCO指南仍首推临床试验。该疾病治癒率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了舒格利单抗在 R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待舒格利单抗该项适应症早日获批上市，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择?！?/p>
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们很高兴地宣佈舒格利单抗用于治疗 R/R ENKTL的新适应症上市申请已获得NMPA的受理，舒格利单抗在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球範围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。我们会与NMPA密切协作，期待舒格利单抗能够造福更多患者?！?/p>
此次舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月， GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于歷史对照，舒格利单抗显着提高了ORR;在78例疗效可评估的患者中，IRRC评估的ORR为46.2%，其中完全缓解率(“CR”)达到37.2%。研究者的ORR评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析显示出舒格利单抗在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式公布。
