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格隆汇9月26日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，公司收到国家药监局颁发的关于公司“药物洗脱支架系统”的《医疗器械注册证》。
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量59μg-324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
公司此次获批的冠脉“药物洗脱支架系统”，主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架(DES)导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于2022年9月20日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
