②相关文献说明
根据历任国家专利局化学审查部审查员、室主任、副部长、专利复审委员会副主任和化学审查部部长的张清奎先生主编的《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》3，在化学领域中，每年要合成出成千上万种新化合物，其中有相当一部分化学家们不能确定它们在产业上有什么实际利用价值，它们的合成仅仅是由于理论研究的需要，或者是一些研究工作或生产过程的“副产品”。这部分化合物是不能获得专利保护的，因为它们不能满足《专利法》关于实用性的规定。
这是化学领域专利申请的一个特殊问题。
③相关案例说明
在国家知识产权局第“1F341560”号专利复审案件中，国家知识产权局根据《专利法》第22条第4款的实用性要求，驳回专利复审申请人的专利授权诉求。
国家知识产权局在该案中认为，基于申请文件所记载的内容，结合所属技术领域的现有技术，无法确认对所述化合物的医药活性、毒副作用或不良反应，或者对所述药物化合物的质量控制能够产生实质影响;本案中的化合物本身脱离了产业的实际需求，不能够产生积极的效果，不具备《专利法》第22条第4款所规定的实用性。
在最高人民法院公报案例“田边三菱制药株式会社与国家知识产权局专利复审委员会发明专利申请驳回复审行政纠纷案”中，田边三菱制药株式会社向国家知识产权局提交一项“含氮的6-员芳香环化合物”发明专利申请，要求保护45个具体的杂环取代的嘧啶化合物或其药学上可接受的盐;专利复审委员会认为专利申请的说明书没有对要求保护的发明作出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员无法实现该发明，因此对该专利申请作出驳回的决定。田边三菱制药株式会社不服该决定，提起诉讼并最终申诉至最高人民法院。
最高人民法院驳回其再审申请，并认为：(1)对于尚不确定其具有何种技术意义或者无积极效果的发明创造不应予以保护;(2)一项发明的技术方案是否具备产业的利用价值，需要根据说明书公开的内容并结合现有技术状况来判断，……说明书应当记载发明创造是否具备产业价值、是否被实质上完成的技术信息;(3)在多数情况下，化学发明能否实施以及具备何种用途或效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认;因此，在本领域技术人员根据现有技术不能预测新的化合物具备说明书所述用途和/或使用效果的情况下，专利申请说明书应当记载该化合物可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。
由前述案例可知，脱离产业上的实际需求、不能够产生积极的效果，或仅以文字主张其具有某种实用性、但无法提供充分实验数据证实的化合物，不满足《专利法》下对专利实用性的要求，无法取得授权。
④外部专家意见
国家杰出青年基金获得者、俄罗斯自然科学院外籍院士燕红的专家意见认为，“对于某些药物分子砌块，其合成方法可能会被申请专利保护，但单个砌块本身不具有具体明确的用途，因此不在专利保护范围内”。
⑤知识产权律师意见
发行人聘请了北京大成(南京)律师事务所的郭鹏鹏律师就发行人的药物分子砌块业务出具了知识产权专项咨询意见。郭鹏鹏律师取得湖南大学理学学士学位(应用化学专业)、西南政法大学法律硕士学位、华东政法大学法学博士学位(知识产权法专业)，2005年起先后就职于国家知识产权局化学发明审查部、专利复审委员会诉讼处、江苏省高级人民法院、国家知识产权局专利审查协作江苏中心、北京大成(南京)律师事务所，具有十余年化学专利领域的实质审查、复审、诉讼经验，并获聘中国(江苏)知识产权维权援助中心专家，入选中国(西北地区)专利侵权判定咨询中心专家库成员。
根据北京大成(南京)律师事务所出具的法律意见，“对于非公有领域的分子砌块产品，由于其从技术上应用于或服务于新药研发的筛选之前，此时其目标化合物尚不具备我国专利法意义上的用途或效果，所以此类产品本身也更不具备专利法意义上的用途或效果;这类产品本身无法满足授予专利权的前提条件。”
(2)公有领域的药物分子砌块涉及公知公用技术，无法取得专利授权
报告期内发行人销售的公有领域的药物分子砌块，已通过公开披露资料为公众所知，由于此类药物分子砌块涉及公知公用技术，不满足新颖性要求，无法取得专利授权。具体依据如下：
①相关法规说明
根据《专利审查指南2010》第二部分第十章第5.1节的相关规定，专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件里已经提到该化合物，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。按照这一规定，一旦某一化合物已经被公开的技术资料提及，在这之后，就无法就该化合物申请专利并获得授权。
我国现行《专利法》规定，在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术属于现有技术的，不构成侵犯专利权4。
因此，当一个化合物已经被公开资料披露，则这一化合物不具备授予专利权的可能性，化合物本身处于技术上的“公有”领域。
②相关文献说明
根据《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》5，在申请日前已为公众所知的化合物，或是在申请日前已由任何单位或个人向专利局提出申请并记载于申请日后公布的专利申请文件中的化合物，不具有新颖性。为“公众所知”的化合物是指现有技术中公开了该化合物实质性技术内容，达到本领域技术人员能够实施的程度。例如，在对比文件同时公开了化合物定义及其生产方法，化合物的定义完整准确，本领域普通技术人员根据该对比文件与所属领域的普通技术知识结合后能够制出所定义的化合物的程度。
③知识产权律师意见
根据北京大成(南京)律师事务所出具的法律意见，“对于已进入公有领域的分子砌块产品，由于涉及的公知公用技术，也无侵权风险”。
综上，发行人销售的药物分子砌块本身不满足我国《专利法》下实用性或新颖性的要求，不属于专利保护产品。因此，发行人在中国境内销售分子砌块产品，不存在侵权风险。
2、发行人在境外主要销售区域销售药物分子砌块不存在侵权风险
发行人聘请了境外主要销售区域(欧洲、美国)的律师对在境外相应区域销售药物分子砌块是否存在侵权风险进行了法律分析，其均认为发行人在境外相应区域销售药物分子砌块不存在侵权风险。具体依据如下：
从相关法规可知，德国和欧盟的专利立法逻辑基本一致，一项发明必须满足：
①在技术领域或在欧洲专利局方面必须显示技术性;②具有新颖性;③涉及创造性的步骤;④易于工业应用。由此可见，在德国和欧洲地区取得一项化合物专利，需要满足新颖性的要求，同时，一项新的物质，需要能够提供其在工业应用的价值，即满足实用性的要求。
根据美国专利法的要求，专利申请日前已公知的产品无法获得专利保护。与中国不同的是，美国作为明确适用安全港规则且在实践中通过案例逐渐拓宽法规使用范围的国家，在抗辩专利侵权时，其举证义务较低，在安全港规则的保护下，在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品，或将专利产品进口到美国，进行研究开发和提交信息的合理关联行为，均不视为侵权。因此基于美国的立法背景，被主张侵权时只需举证销售行为系进行研究开发和提交信息的合理关联行为，即可抗辩，无需从产品是否符合专利授权条件进行审查。
