(2)文献/案例说明
根据《欧盟专利法法典解释》，一项化合物若想取得专利，其应尚未为公共领域所知，或者该物质虽然已知，但在技术水平上其取得方式未被公众所知悉。
因此，如果一项化合物已经为公众所知，并且已有生产或制备该物质的方法，则该物质构成现有技术水平的一部分，无法取得专利授权。
根据欧洲专利局上诉委员会的观点，专利申请人有必要提供他希望获得专利保护的物质的具体效果或影响，仅仅向公有领域提供一种新的物质是不够的。发明的任务是提供一种具有某些效果或影响的新物质，并能在某些技术领域使用。
因此，一个化合物不能仅仅因为它有可能丰富化学和结构知识而获得专利，因为只要它不表现为最广泛意义上的有价值的财产、效果或增加效果的效力，原创性对于评估创造性就没有内在的价值或意义6。
根据《美国法典》第35章第271条(e)(1)规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品，或将专利产品进口到美国，如果仅是根据联邦法律生产、使用或者销售药品或兽用生物产品的相关规定，进行研究开发和提交信息的合理关联行为，则不得视为侵权行为。”该条款将生物医药领域的“研究开发”和“提交信息”两个行为包含在了同一个法条中，并明确列举了制造、使用、许诺销售或销售相关行为。同时，美国作为判例法国家，通过一系列案例逐渐拓宽了上述法条的适用范围，明确了该条中与研究开发和提交申报信息“合理关联”的解释是越来越广义的。
因此，在美国抗辩专利侵权时，发行人举证义务较低，在安全港规则的保护下，在美国境内制造、使用、许诺销售或销售专利产品，或将专利产品进口到美国，进行研究开发和提交信息的合理关联行为，均不视为侵权。
(3)境外律师法律意见
发行人聘请SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH的MeitingZhu律师就发行人在欧洲地区销售分子砌块产品的合规性发表法律意见。
MeitingZhu律师曾就读于浙江大学(本科)、中国外交学院(研究生)、科隆大学法学院，2004年获得德国律师执业资格，在知识产权领域已执业超过16年。
根据SZASchilling,Zutt&AnschützRechtsanwaltsgesellschaftmbH出具的法律意见，“由于分子砌块只是用于满足新药早期研发的需求，无法明确分子砌块筛选得到的候选化合物最终能形成新药，因此，此类分子砌块不会取得专利。”
发行人聘请了BOGCLegalPLLC的JiangangOu律师就发行人在美国销售分子砌块产品的合规性发表法律意见。JiangangOu律师曾就读于西南政法大学(本科)、华东政法大学(研究生)、美国休斯顿大学法学院，具有中国和纽约州律师资格，2003年起在美国大型律所执业，其作为BOGCLegalPLLC的创始合伙人曾在美国元臣律师事务所执业多年，熟悉中美医药行业，对多家包括上市公司在内的中资客户提供法律服务。根据BOGCLegalPLLC出具的法律意见，“相关化合物的进口和销售适用安全港条款的豁免，我方认为发行人及其美国子公司在美国的运营中并无任何专利侵权问题。”
综上，发行人在境外主要销售区域销售药物分子砌块产品，不存在侵权风险。
3、产品抽样核实情况
保荐机构、发行人律师通过Scifinder数据库对报告期内销售的药物分子砌块产品的专利情况进行抽样检索，检索范围包括：①报告期内累计销售金额前500项的药物分子砌块产品;②除前项检索范围外，另外随机抽取500项报告期内销售的药物分子砌块产品(以下称“抽样检索结果”)。根据抽样检索结果，抽样的药物分子砌块产品本身均不存在有效的化合物专利。
新药研发企业需要对成千上万种候选化合物进行筛选、评估和优化，用于筛选、评估和优化的化合物是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起。在具有充足的候选砌块用于制备候选化合物的情况下，综合考虑药品研发的创新性、药品产业化的成本，一般而言，新药研发企业不会选择用途确定，或本身受到专利保护的产品构建候选化合物，前者研发的创新难度更大，后者在产业化过程中或将使新药研发企业承担巨大的专利许可费用。因此，发行人销售的非公有领域的药物分子砌块产品均是尚未确定用途的、作为试剂参与实验的化合物，与抽样的药物分子砌块产品本身均不存在有效的化合物专利的结果匹配。
综上，发行人在中国境内和境外主要销售地区销售分子砌块产品，不存在侵权风险。
(二)结合相关数据库的权威性、行业惯例等，通过权威数据库Scifinder检索专利信息和判断侵权风险充分、准确和可靠
根据Scifinder数据库提供的官方统计资料、中国科学院文献情报中心的公开信息，Scifinder数据库是美国化学学会(ACS)旗下的化学文摘社CAS(ChemicalAbstractService)所出版的化学资料电子数据库。CAS是全球指派CASNumber的机构，并通过人工标引将CASNumber与化合物结构、专利建立联系。CAS服务于全球化学及化学相关行业的用户，截至2021年12月31日的数据统计，全球十大专利局(包括中国、美国、欧洲、德国、日本、韩国、WIPO等)全部在使用CAS数据或服务。Scifinder数据库包含CAS收录的全球所有已公开的化学文献，涵盖应用化学、化学工程、普通化学、物理、生物学、生命科学、医学、聚合体学、材料学、地质学、食品科学和农学等130多个化学及化学相关学科。
CAS作为全球指派CASNumber的机构以及为全球化学及化学相关行业用户、全球十大专利局提供数据或服务的机构，旗下数据库Scifinder在化学行业具有权威性。发行人通过该数据库广泛检索全球范围内的化合物专利信息，对于化合物专利在各专利所在国均已过专利保护期的产品，可上架销售;对在Scifinder数据库无法检索到的化合物，发行人产品专员再依次补充检索PubChem网站7和国内外同行业可比公司网站，进行判断。若经由上述检索过程均未查询到明确有效的专利保护信息，发行人对该类科学试剂暂做上架处理，同时将该类科学试剂列入考察名单每季度进行核查。若在季度核查中明确查到产品在任一国的专利文献，发行人则判断产品在专利保护期内，立即从销售系统下架，在全球范围内统一不再销售。
因此，发行人通过权威数据库Scifinder检索专利信息能够合理保证发行人对上架产品是否存在侵权风险的判断充分、准确和可靠。
(三)除已披露的事项和赔偿数额外，发行人可能存在其他潜在专利侵权风险或纠纷，潜在的赔偿风险不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响
根据《专利法》第七十四条，侵犯专利权的诉讼时效为三年，自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为以及侵权人之日起计算。即便专利权人或者利害关系人提起相关诉讼，潜在的赔偿风险也不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响。具体说明如下：
如前所分析，发行人对外销售药物分子砌块产品不存在侵犯他人专利的情形，发行人对外销售科学试剂产品可能存在侵犯第三方专利的风险。结合科学试剂业务的开展情况，发行人对2015年至2017年销售涉及潜在第三方专利侵权的科学试剂的情况进行了统计。
根据上述统计，2015年至2017年期间，发行人的科学试剂业务处于发展阶段，发行人对外销售涉及潜在第三方专利侵权的科学试剂获得的销售毛利分别为9.47万元、21.73万元、104.27万元，金额较低。因此，根据《专利法》第七十四条，即便专利权人或者利害关系人提起相关诉讼，鉴于销售收益较低，潜在的赔偿风险不会对发行人正常业务开展产生重大不利影响。
(四)向某一客户出售特定的分子砌块后，发行人不存在自行使用或向其他客户出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制
发行人对于定制化产品的界定为客户下达订单时自身未进行前瞻性备货的药物分子砌块及科学试剂产品。针对定制化产品，发行人在接到订单后结合学术前沿的新兴合成策略进行产品路线确定，在规避剧烈反应条件的基础上实现工艺过程可控，随后结合自身设计的产品路线与客户协商价格、交货周期、质量标准、付款方式等具体事项，在产品路线下完成产品生产后将对应产品向客户交付。因此，定制化产品系发行人在客户下单后对产品的内部区分，发行人并未就定制化产品与客户单独签订差异化合同或订单。
经访谈发行人销售负责人，在下单阶段，若客户对特定产品的后续使用或向第三方销售提出限制(包括但不限于知识产权方面)，发行人将拒绝接受该等订单。经核查发行人主要客户的销售合同及订单，并经与发行人主要客户邮件确认，报告期内，发行人向客户销售分子砌块后，不存在自行使用或向第三方出售该分子砌块的知识产权方面或其他限制。(陈蒙蒙)
