11月1日，资本邦了解到，港股上市公司君实生物(01877.HK)宣布，公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(「FDA」)的受理信，特瑞普利单抗(项目代号「TAB001/JS001」)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(Biologics License Application，「BLA」)获得正式受理。
根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。
据了解，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局(「国家药监局」)有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
截至公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和3项孤儿药资格认定。
截至发稿，君实生物报39.55港元，涨1.02%。(何家恬)
