格隆汇4月17日丨 普利制药(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的硝普钠注射液的药品注册批件。
硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。
公司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申请，同时该品种也是公司原料制剂一体化品种。该产品于2020年8月获得美国FDA批准，于2020年10月获得加拿大卫生部批准。近日，公司收到国家药品监督管理局的批准通知，关联审评审批原料药(登记号Y20190000020)登记状态已转为 A。
公司硝普钠注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，作为国内独家剂型，自产原料，对普利制药意义非凡，不仅有利于提升该药品的市场竞争力，而且对公司的经营业绩也将产生积极影响。
公司的硝普钠注射液在德国等其他市场的注册工作仍在持续推进中。
