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格隆汇7月19日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，集团在研新药—注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)治疗帕金森病的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。试验共纳入294例中国早期原发性帕金森病患者，按1:1的比例随机进入LY03003组或安慰剂组。试验结果显示，与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ评分较基綫显著改善，两组差异具有统计学意义(P＜0.001)。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义(P＜0.001)。在安全性方面，LY03003整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。上述结果表明，LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病运动症状。
随着全球老龄化趋势的加剧，罹患帕金森病的患者不断增加。据统计，全球范围内约有1,000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而中国的帕金森病患病人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。从目前应用的治疗手段来看，无论是药物还是手术治疗，只能改善相关症状，无法治愈或阻止病情进展，因此该疾病的治疗需要长期管理。
LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长效持续多巴胺能刺激(CDS)的产品，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的"开关"现象，和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。
LY03003为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。集团计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。同时，集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。
董事会相信，基于帕金森病未满足的庞大需求，LY03003未来会有良好的市场前景，并将丰富集团的未来产品组合。
集团同时已上市多个中枢神经系统治疗领域产品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富马酸喹硫平片(思瑞康?)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂及利斯的明多日透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。
此外，集团还有多个在研项目在中国及海外市场进行同步开发，涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病，在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。
