本报讯 2月9日，港股上市公司远大医药发布公告称，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd（Sirtex公司）针对肝脏恶性肿瘤的全球创新产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。
远大医药介绍，这是我国首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品获批上市，标志着符合国际化标准的精准内放射治疗方案将应用在中国结直肠癌肝转移患者中。
公开资料显示，肝脏是结直肠癌发生转移的最常见的器官。中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%-50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法，然而，80%-90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。肝转移灶是结直肠癌治疗的重点和难点之一，有一部分肝转移灶初始无法根除的患者在经治疗后可以转化为可切除状态，但目前针对肝转移灶的局部治疗手段有限，标准治疗的转化切除率仅有10-30%，经标准治疗失败的患者，继续采用姑息性系统治疗有效率低，存在未满足的临床需求。
远大医药介绍，钇[90Y]微球注射液经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤。
2022年1月8日，国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》正式发布。对于钇-90微球疗法，指南在2019年原版基础上，新增了桥接与降期治疗的用法推荐。
据了解，钇[90Y]微球注射液也美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的唯一一款针对结直肠癌肝转移的放射性微球产品，已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次，并经被欧洲肝脏研究学会（EASL）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和英国国家健康照护专业组织（NICE）等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。
放射性核素药物诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司联手重要的联营公司Sirtex和参股公司Telix以及ITM公司已储备了9款创新产品，涵盖6种核素。
远大医药表示，目前，国内多家医院已经具备该类药物使用条件或正在积极准备。（张敏）
（编辑 乔川川）
