本报记者 吴文婧

3月31日晚间，亿帆医药公告称，控股子公司Evive Biotech Ltd.（下称“亿一生物”）在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年3月31日（美国时间2022年3月30日）收到美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批复，直到现场检查完成。

亿帆医药方面表示，推迟上市申请批复并非F-627项目本身导致的延期。截至目前公司亿一生物就FDA对F-627技术审评过程中提出的问题均全部回复。公司将积极做好生产现场核查前的准备工作，随时迎接FDA的现场检查，竭力推进F-627尽快上市。

有医药行业人士向记者分析称：“按FDA的操作规程，有理由推断FDA对F-627上市申请的技术审评已经通过。”

根据FDA的通知：“将持续关注公共卫生形势及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢复，并在公共卫生和其他因素允许的情形下，我们将积极明确一种方法，以完成目前尚未完成的现场检查。”

“近期有国内药企拟在美国进行临床试验或上市申请的尝试受挫，让投资人对于中国药企能否出海的信心逐步减弱，甚至产生了怀疑。而F-627国内外开展的全球多中心I期、II期及III期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标，且在FDA完成了两个三期临床试验。”前述行业人士表示，“亿一生物本次收到FDA的通知，与之前其他企业的失利是大有区别的。亿一生物F-627美国、欧洲能否上市的时间节点终将明确，希望能让关注中国一批创新生物药顺利出海的从业者与投资者，多一份期待与信心。”

（编辑 张明富）

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