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格隆汇2月28日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到美国食品药物管理局下发的关于公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请)注册申请《受理通知书》。
FB4001为特立帕肽注射液仿制药，特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。
特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。随着全球人口老龄化的快速进展，中老年群体骨质疏松症高发，预计治疗骨质疏松类的药物依旧存在较大的市场潜力。
公司在充分调研美国特立帕肽仿制药的注册获批情况后，优化注册路径，向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。
