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本报记者 赵彬彬
8月2日，科兴制药发布公告称，其正在研发的长效人粒细胞刺激因子产品——聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请获国家药监局受理。据悉，这是科兴制药1个多月内第三个申请进入临床的研发项目，研发创新突破明显。
与备受市场关注的抗新冠小分子药物SHEN26相比，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液项目的临床申请同样有着重要意义，它代表着以重组蛋白药物领军企业著称的科兴制药，将正式踏上重组蛋白药物长效化道路。
根据公告，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为长效人粒细胞刺激因子产品，是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，是原研Neulasta®的生物类似药，其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
在癌症治疗领域，由于肿瘤放化疗后，骨髓抑制是限制化疗的瓶颈，若患者一旦出现骨髓抑制，就要对其进行升白（细胞）保护，而在升白保护方面，临床多采用人粒细胞刺激因子，一般患者需每日注射。而通过利用聚乙二醇与基因重组技术（即PEG）生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）具有长效性，其降低了血浆清除率，延长了半衰期，可缩短患者来院时间，减少给药次数，降低了化疗导致的感染风险，也从一定程度上提高了患者用药的依从性。有数据显示，仅2020年度，国内升白药市场规模已超90亿，且长短效人粒细胞刺激因子都呈增长趋势。
随着近几年长效人粒细胞刺激因子药物的快速发展，国内外企业争相布局。其中，PEG技术和融合蛋白最受瞩目。科兴制药目前披露的在研项目恰好覆盖了这两项长效技术。
其一是此次披露的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目，用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺乏，根据其2021年年报公告披露信息，该项目聚乙二醇修饰具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少，产品质量稳定可控，预计可以降低生产成本。另一个项目为长效生长激素项目，主要用于内源性激素缺乏的矮小症，采用正是Fc融合蛋白的长效策略，是国际上最新的蛋白质药物长效策略之一，根据公告，该产品具有安全性高、疗效稳定的特点，目前已完成分子创制进入工艺开发阶段。
科兴制药表示，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发推进，将有助于科兴制药优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。
（编辑 李波）
