8月16日晚间，信达生物发布公告显示，国家药品监督管理局已经正式批准托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）的新药上市申请（简称：NDA）。

公告显示，信必乐被批准用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。该药物是中国首个获批的本土自主研发抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，其也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品。

(资料图片仅供参考)

根据世界卫生组织官网信息，心血管疾病是全球一大死亡原因，是心脏和血管疾病的一个类别，包括冠心病、脑血管病、风湿性心脏病和其他疾病，估计每年夺走1790万人的生命。

对此消息，资本市场反应相对平淡，截至8月17日收盘，信达生物股价微跌0.46%，报32.7港元/股，公司市值为503.82亿港元。

记者联系上市公司方面进行采访，但截至记者发稿，尚未得到公司方面的反馈。

“心血管疾病领域市场空间庞大，信达生物实现该领域药品的成功布局，有望进一步扩大公司的营收空间。”行业从业人士向《证券日报》记者表示“根据此前的公开数据来看，托莱西单抗注射液可长间隔给药，这有助于提高患者的依从性，从而达到更好的治疗效果。”

另据苏州工业园区管理委员会官网信息显示，对于传统口服的他汀类药物，信必乐通过安全靶点精准给药，毒副作用更小，相对于进口同类产品而言，其分子活性更高。

公开资料显示，信达生物成立于2011年，并于2018年遵循港股《上市规则》第18A章成功赴港上市。致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢、眼科等疾病领域的创新药物。

随着信必乐的获批，信达生物的商业化产品将达到10款。此前成功商业化的产品包括信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、赛普替尼胶囊、伊基奥伦赛注射液。

而随着产品的成功商业化，信达生物的营收也在快速增长。2018年，公司未有产品商业化时，全年营业收入仅为947.7万元。2019年，因迪利单抗注射液的上市，公司当年营收达到10.48亿元。及至2022年，公司营业收入达到45.56亿元。但从利润端来看，目前信达生物仍未实现盈利，2022年，公司归母净利润为-21.79亿元。

信达生物此前公告显示，2023年第一、第二季度，公司分别实现营业收入11亿元、14亿元。

“信达生物营收的高速增长，有赖于产品进入医保后的快速放量”，另一位分析人士向《证券日报》记者表示。

公司官网信息显示，信达生物的首款商业化产品信迪利单抗已在中国获批七项适应证并且前六项均纳入国家医保。2022年6月，信迪利单抗成为唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。2023年1月，信迪利单抗成为目前唯一纳入国家医保目录的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

（编辑 乔川川）

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