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本报记者 张敏

12月14日，百济神州公布，公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽®）在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果。

当天，这一重磅研究结果在2022年美国血液学会（ASH）年会上的最新突破摘要环节中，进行了口头报告，同时被刊载于国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（影响因子176）。

ALPINE试验（NCT03734016）是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估百悦泽®（泽布替尼胶囊）对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在该试验中，共入组了652例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受泽布替尼（160mg，口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。

百济神州介绍，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得PFS的优效性（HR：0.65[95%CI，0.49~0.86]，p=0.0024）。24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%。百济神州认为，基于ALPINE研究，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。

（编辑 李波 孙倩）

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